
连日来,关于儿童退烧药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道连篇累牍地出现,甚至有报道直接点名“瑞芝清”,称其为“夺命退烧药”。但是,许多药店面对这场风波均处变不惊,货架上仍摆着各种“尼美舒利”药品,店员称,只要持处方就可放心购买。
康芝药业 幕后策划矛头直指强生
在国内儿童退热药市场上,以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”、以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占较大市场份额,是解热镇痛药物的主打品种。康芝药业方面表示,相比美林,瑞芝清以价格优势“走红”中国大部分的制药企业。
董事长洪江游在接受采访时说,近十年来,我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报,瑞芝清上市九年来,更是交出满意的成绩。此次事件幕后策划者,很可能是跨国企业强生。
猜测的可能性需追溯到去年11月26日、“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后,有厂商向各大医院医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信,称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。随后,强生在官网上就出现禁用“尼美舒利”的标志,“现在那个标志已经被撤下,但我们保留了证据”。
目前,康芝已向海南工商局提交“强生公司通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信”,投诉信称:“强生公司采用歪曲、夸大事实、蓄意推波助澜、恶意打击对手等不良竞争行为”。
为证明自己的清白,康芝方面已与药监局沟通,愿将瑞芝清和美林做药物安全性评价比对,进行科学的评估。“如果结果证明瑞芝清的不良反应高于异常,公司愿意主动撤市”。
强生至今未对“策划攻击”一事做出任何表态,仿佛也在等待药监局最后裁决。
药监局专家 :死因源自使用不当而非药品本身
推上风口浪尖的“尼美舒利”的安全性仍是大家最关心的问题
国家食品药品监督管理局日前表示,从目前的不良反应监测来看,未出现异常情况,目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。此外,国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示,9年间全省共监测到133例不良反应,但没有儿童肝功能损害病例。
据了解,2008年6月,国家药监局曾对尼美舒利说明书进行修改,对适应症、用法用量、禁忌、注意事项等都进行了修订,更明确提醒该药仅用于1岁以上儿童,剂量为5mg/kg体重/天,分2 3次服用,最大剂量不超过100mg,1天2次,疗程不超过3天。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。
孙教授认为,国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告,并非药品质量问题,而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件,并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系,主要原因是用药过量或长期用药。
事件引发康芝股骤跌
专家的正面解释还没有打消各方疑虑,有关此事的负面消息接踵而来。
记者从欧盟药品管理局、中国香港卫生署等境外权威机构了解到,尼美舒利非但不被建议儿童使用,其合法境外“身份”实际上仅是止痛药,并非退烧药,欧盟更禁止发烧、感冒患者使用。
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