从谷歌事件看美国药品广告管理

由于涉嫌利用搜索引擎散布非法医药广告获利，谷歌多年来一直受到美国联邦司法部的调查，目前有迹象表明，司法部准备收网了，谷歌很可能面临严惩，将不得不付出高昂代价以求脱身。
谷歌陷官司　拟掏钱和解
《华尔街日报》等美国媒体报道，美国执法部门在去年秋天对谷歌公司涉嫌散布非法医药广告提起诉讼。谷歌则辩称，有数十家“无赖”网上药店利用谷歌搜索引擎，散发违法广告。
按照谷歌公司的说法，这些药店的经营者在网上违法推销药品时，故意把药品名写错，如在字母间增加不必要的空格。因为谷歌搜索引擎有自动纠错功能，因此当患者输入正确药品名时，这些拼写略有错误的药品广告也会出现在搜索结果中。谷歌在不知情的状态下帮助这些违法者传送了广告。
但美国媒体援引一些知情人士的话说，谷歌并不像它辩称的那样“无辜”。由于网上药品广告市场巨大，谷歌为了从这个市场中分一杯羹，实际上默许了这些违法者的行为。
据美国调查公司“电子市场人”报告，２０１０年，网上药品和卫生保健产品销售额约为１０亿美元，而这个数字在２０１５年有望升至１９亿美元左右。
知情人士透露，为证明谷歌并非“不知情”，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）的调查人员曾采取“钓鱼”的方式，假扮网上药店医药代表与谷歌公司接触。
谷歌５月初递交美国证券交易委员会的文件显示，该公司已经在第一财季悄然拨备了５亿美元以应对司法部调查。业内人士推测，谷歌目前正在与检方进行谈判，以期在正式上公堂前达成和解。目前尚不清楚非法医药广告给谷歌的收入做出了多大贡献，但有报道估计，在搜索引擎上投放文本广告的网上药店和保健品企业每年给谷歌及微软、雅虎等公司带来大约１０亿美元的利润。
药品是特殊商品，涉及百姓健康和生命安危，对其广告宣传不仅受一般的消费品广告法规约束，还要受特定的药品广告法和条例监控管理。美国对药品广告的管理非常严格，对违规者和做虚假广告厂家的处罚也非常严厉，如果网上药店的药品广告违反了法律，显示广告的网站也要承担责任。谷歌正是因为触犯了这一规定而遭到调查。
监管多渠道　“真实”保安全
美国管理药品广告的机构主要是ＦＤＡ以及联邦贸易委员会。作为美国政府监管药品和医疗器械的主要机构，ＦＤＡ也负责管理处方药的说明、广告和营销，其负责药品广告的具体部门为药品评估和研究中心下属药品营销、广告及传播部。非处方药的监管工作主要由联邦贸易委员会承担。ＦＤＡ早在几十年前就设立专门机构，根据美国《食品、药物和化妆品法案》，对药品广告进行监督审查。２０世纪８０年代初期，在处方药广告首次在美国电视上露面后，ＦＤＡ很快针对这种全新的传播形式制定了监管措施。
美国对药品广告的要求是信息必须“真实、传播准确、均衡”、“保护公众健康利益”。所谓真实和传播准确就是不能做虚假广告，必须客观有依据，不能任意夸大，药物间比较要有严格的科学数据；所谓均衡就是不能只讲疗效，不讲风险和毒副作用，误导消费者和医生。这一要求没什么新鲜，值得一提的是美国为确保制药商能满足这几项标准而采取的措施。
首先在指导思想上，ＦＤＡ对广告真实性高度重视，认为从药品安全角度来说，“有关药品的信息与药品质量本身一样重要”。在执行方面，ＦＤＡ对药品广告有一套有效的管理机制。例如ＦＤＡ在审批处方药广告方面，对新药的推广宣传把关尤其严格，因为它认为这种推广往往会给消费者留下对于药品安全性的第一甚至是长久印象。
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另外，监管范围比较宽，不光是广告，也严格审查新闻稿等宣传材料；除传统媒体外，还对计算机软件、电子公告牌和网站上的药品广告等也在监管范围内；在审查广告之外，ＦＤＡ的人还出席各种专业医学会议，巡视展会上各制药公司的展台，多种渠道收集宣传材料进行审查。
在动员消费者参与打假方面，美国也有一些成功的做法。例如，联邦贸易委员会设立了专门的电话热线和网上站点，接受消费者有关虚假或违规药品广告的申述。委员会近年来还多次组织大规模的网上群众打假活动，让消费者上网去寻找并揭穿各种虚假药品和医疗广告，以此来对付网络时代的造假新趋势。
处罚多方式　违法代价高
ＦＤＡ对违法违规者的处罚有多种选择：如果药品还处在报批期间，任何误导宣传或错误标记，都可能使药品无法获准上市；已经上市药品，可要求撤市。对于广告违规，ＦＤＡ可以根据广告的违法程度选择不同的执法和处罚手段，如普通告诫信、警告信、知情裁决书、罚款、没收禁售等。联邦贸易委员会也可对违规者提起民事诉讼和施以罚款。各州也有权进行侵权处罚赔偿；严重者还可能成为刑事诉讼被告乃至获罪入狱，公司可能因此破产。
值得一提的是，与国内众多明星为获取高额酬劳而担任药品广告形象代言人的现象不同，美国的名人、政治家、体育和运动明星等一般都拒绝代言药品广告，因为风险太大，一旦出现差错，会与药厂一同遭到起诉，代价太高，得不偿失。
在美国，法律允许病患在专业医生处方和指导下，购买特定药用于未经ＦＤＡ批准的适应症，许多药品半数的销售量都来自于此。不过，ＦＤＡ禁止药厂对未经批准的药物用途进行促销宣传，但厂家可以向医生发送有关未经批准适应症的医学杂志论文单印本，前提是必须向ＦＤＡ通知备案，如果研究结论生变，必须及时撤回原来的论文。厂家有义务对任何已知的药物用于未经批准适应症的行为提出警告。
尽管法律有明文规定，许多药厂还是不断暗中进行药品未经批准适应症的促销活动或进行灰色的市场营销活动，与ＦＤＡ和司法部门玩猫捉老鼠的游戏。ＦＤＡ和司法部对药厂的这种非法促销活动监控很紧，但药厂受利益驱动，在这方面的违法违规还是很多。一旦露馅，监管机构进行立案调查后，这类案件多数会以庭外和解、公司认罚结案。（任海军)
相关链接：美国药企涉非法营销被罚案例
２０１０年４月２７日，跨国制药企业阿斯利康公司与美国联邦及各州相关部门达成协议，同意支付５．２亿美元了结有关其非法营销抗精神病药物“思瑞康”的指控。“思瑞康”是美国销量最大的非典型抗精神病处方药之一，２００９年的销售额达３４亿美元。美国司法部门指控阿斯利康公司向阿尔茨海默氏症、焦虑、痴呆、抑郁以及创伤后应激障碍等疾病患者推销思瑞康，而美国食品和药物管理局并未批准思瑞康用于治疗上述疾病。
２００９年９月２日，美国辉瑞公司同意支付２３亿美元罚款，以了结因不当营销１３种药品而引发的诉讼，这也是美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单。此前的纪录由美国另一家制药巨头礼来公司创下。２００９年１月份，礼来公司同意支付１４．１５亿美元罚款，以了结因非法营销治疗精神病的药物“再普乐”而引发的民事诉讼和刑事调查。
２００７年５月，美国珀杜药业公司向美国法庭承认，它们在镇痛药“奥施康定”有高度上瘾风险的问题上“误导”公众有罪，并同意支付６亿多美元罚款。
２００４年５月，辉瑞公司承认在推销镇痛药过程中有违法行为，同意交纳４．３亿美元罚款。
２００３年，阿斯利康公司被罚３．５５亿美元；２００１年，ＴＡＰ制药公司被罚８．７５亿美元。这两家公司都承认存在欺诈行为，诱使医生为病人开它们生产的药品，导致美国政府蒙受损失。
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